山西太原市睿智振興企業管理咨詢有限公司

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企業介紹

本公司是從事企業管理咨詢、ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系、OHSMS18001職業健康安全管理體系、ISO22000(HACCP)食品衛生安全管理體系、ISO/TS16949汽車行業共同的管理體 更詳細
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GMP標準(藥品生產質量管理規范)技術咨詢主要工作內容

字體大小: - - ruizhizhenxing   發表于 2014-10-13 17:13     閱讀(772)   評論(0)     分類:GMP認證

技術咨詢主要工作內容:

1. 總體布局規劃設計;廠房布局設計;設備選型、材質選擇的經濟合理性論證。

2.潔凈廠房施工及現有硬件改造方案制定與實施。

3GMP管理體系建立及運行輔導。

4.針對企業現狀有針對性地進行GMP培訓。

5.根據現行GMP審查方法和評價準則進行硬件、軟件及現場等的模擬檢查。

6.最新政策動態咨詢、申請資料整理、申請及迎檢等全程跟蹤服務。

為順應國家政策及企業迫切需要推行GMP的要求,我公司提供如下服務內容:

1、軟件方面(文件體系)的服務

提供GMP全套文件及編制原則、要求和重點注意事項,建立文件編碼及管理體系,規范文件格式和內容。

GMP要求審核并確定組織機構,結合企業劑型、品種的特點,審核把關GMP文件目錄,進行管理規程、操作規程、記錄等文件的編制,幫助企業完成自檢文件。

根據企業劑型、品種特點協助企業完成驗證方案、驗證報告;為企業現場指導實施驗證,培訓驗證方法。

◇根據GMP要求及企業特點,為企業指導申請材料編制提綱、格式,幫助企業完成并審核報送資料。

 2、硬件方面(廠房、設施、設備等)的服務

◇進行生產車間布局平面圖設計、審核,使廠房、設備布局、工藝流程三者銜接更合理,以最少的資金投入,完成符合GMP要求的廠房。

提供廠房新建、改建、擴建設計及審圖。

為企業提供設備選型、安裝調試現場指導。

為企業提供廠房內部裝修(空調凈化系統、頂板及圍護結構、環氧樹脂自流坪等)的設計及施工。

提供廠房建設或改造過程中的咨詢服務。

為企業提供廠房共用系統(水系統、無菌氣體、滅菌系統)的設計及施工、工藝設備布局指導。

指導把關各類狀態標志設計及實施。

廠房新建、改建、擴建完工,設施、設備安裝落位后的GMP驗證工作。

模擬檢查及GMP現場檢查前缺項補救方案制定及實施。 

 3、培訓方面的服務

為企業擬定系統的GMP培訓計劃及實施方案。

針對企業各類GMP 文件編制人員,提供必要的GMP培訓。

為企業提供現場培訓,授課內容簡介如下(企業根據自身需要選擇):GMP及其相關法律法規、質量概念、質量職能、原輔材料管理、標準化法和計量法、保健食品標識規定、環境保護法、職業道德、衛生學及保健食品的生產、品質管理的相關技能等。

 4、組織進行GMP模擬檢查

GMP檢查組到來之前進行一次模擬檢查。

對硬件、軟件以及濕件進行模擬檢查。

提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的補救措施。

指導編寫認證檢查方案。

 

 

 

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